Role:
You will love this role if you have a passion for science and medicine, you thrive in a fast-paced environment and enjoy contributing to drug development in an integrated communicative team environment.
The Analytical Development Scientist will be responsible for the planning / development / implementation / optimization of assays necessary for assessing protein characteristics. The incumbent will participate in the assessment of the quality of manufactured lots using platform tests and support R&D activities. Additional responsibilities will be to plan and execute the pre-validation of developed assays using defined scientific and regulatory practices required for assay transfer to QC laboratories. An important part of the role will be to structure data analysis, perform the trending of data, and to write and/or review analytical documentation (analytical development reports, analytical methods, work instructions for the use of laboratory equipment, etc.). The incumbent will also organize and execute the development of appropriate formulations to ensure stability and suitability for clinical administration of a drug product.
This is a full-time position that reports to the Associate Director, Analytical Development and is based in Montreal.
Duties and Responsibilities:
- Design the development or implementation of analytical assays for protein-based compounds.
- Lead the development of robust analytical procedures adapted to manufactured proteins assay panel.
- Use scientific knowledge and field established best practices in use for product analytical characterization.
- Provide scientific support and guidance during assay development and product characterization.
- Participate in the assay transfer, qualification or validation as per ICH guideline to QC laboratories.
- Perform structured data analysis, trending and basic statistics.
- Generate internal protocols, reports and procedures.
Qualifications :
- At a minimum a graduate level (M.Sc.) in biochemistry, biotechnology, life sciences or equivalent.
- At least 3 years of experience in analytical development or relevant experience in the biopharmaceutical or biotechnology industry.
- Experienced in protein chemistry and related analytical methods.
- Hands on experience with HPLC and/or Capillary Electrophoresis (CE), Dynamic Light Scattering (DLS) and/or immunological techniques (ELISA).
- Experienced in experimental planning, problem solving and troubleshooting.
- Demonstrated structured analytical thinking, precision and attention to details.
- Ability to execute experiments independently and efficiently.
- Ability to work in cross-functional teams and in a fast-paced environment.
- Experience of the current Good Manufacturing Practices (cGMP) is an asset.
- Excellent verbal and written communication, written and spoken.
Key words: Biochemistry, Protein Analyses, Assay Development, HPLC, Capillary Electrophoresis, ELISA, DLS
Scientifique, Développement analytique
Rôle :
Vous adorerez ce poste si vous avez une passion pour la science et la médecine, si vous vous épanouissez dans un environnement en évolution rapide et si vous aimez contribuer au développement de médicaments dans un environnement d’équipe communicatif et intégré.
Le scientifique en développement analytique sera responsable de la planification / du développement / de la mise en œuvre / de l’optimisation des essais nécessaires à l’évaluation des caractéristiques des protéines. Le titulaire participera à l’évaluation de la qualité des lots manufacturés à l’aide de tests de plateforme et soutiendra les activités de R&D. Les responsabilités supplémentaires consisteront à planifier et à exécuter la prévalidation des dosages élaborés en utilisant les pratiques scientifiques et réglementaires définies requises pour le transfert des dosages aux laboratoires de CQ. Une partie importante du rôle consistera à structurer l’analyse des données, à effectuer les analyses de tendance et à rédiger et /ou examiner la documentation analytique (rapports de développement analytique, méthodes analytiques, instructions de travail pour l’utilisation de l’équipement de laboratoire, etc.). Le titulaire organisera et exécutera également le développement de formulations appropriées pour assurer la stabilité et l’adéquation à l’administration clinique d’un produit pharmaceutique.
Il s’agit d’un poste à temps plein qui relève du directeur adjoint, Développement analytique et qui est situé à Montréal.
Fonctions et responsabilités :
- Concevoir le développement ou la mise en œuvre de tests analytiques pour les composés à base de protéines.
- Diriger le développement de procédures analytiques robustes adaptées au panel de dosages des protéines fabriquées.
- Utiliser les connaissances scientifiques et les meilleures pratiques établies dans le domaine pour la caractérisation analytique des produits.
- Fournir un soutien et des conseils scientifiques pendant le développement des essais et la caractérisation des produits.
- Participer au transfert, à la qualification ou à la validation des dosages conformément aux lignes directrices de l’ICH vers les laboratoires de contrôle de la qualité.
- Effectuer une analyse de données structurées, des tendances et des statistiques de base.
- Rédiger des protocoles, des rapports et des procédures internes.
Qualifications :
- Au minimum un niveau d’études supérieures (M.Sc.) en biochimie, biotechnologie, sciences de la vie ou équivalent.
- Au moins 3 ans d’expérience en développement analytique ou une expérience pertinente dans l’industrie biopharmaceutique ou biotechnologique.
- Expérimenté en chimie des protéines et méthodes analytiques connexes.
- De l’expérience pratique avec HPLC et/ou électrophorèse capillaire (CE), diffusion dynamique de la lumière (DLS) et/ou techniques immunologiques (ELISA).
- Expérimenté dans la planification expérimentale, la résolution de problèmes et le dépannage.
- Une pensée analytique structurée démontrée, de la précision et une attention aux détails.
- La capacité d’exécuter des expériences de manière indépendante et efficace.
- La capacité à travailler dans des équipes interfonctionnelles et dans un environnement en évolution rapide.
- L’expérience des bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles est un atout.
- Excellentes compétences en communication à l’écrit et parlé.
Mots-clés : Biochimie, Analyses de protéines, Développement de tests, HPLC, Électrophorèse capillaire, ELISA, DLS