Le gestionnaire, monitoring clinique sera responsable des activités de suivi clinique pour les sites cliniques afin d’assurer le respect du protocole clinique et des procédures d’études, ainsi que toutes les réglementations, lignes directrices, normes de qualité de l’industrie, procédures opérationnelles standards (« standard operating procedures » ou SOPs) et politiques applicables. Le gestionnaire, monitoring clinique sera chargé d’effectuer des visites de suivi aux sites cliniques et à distance, de vérifier et de collecter des copies des documents essentiels des sites requis pour le dossier principal d’étude clinique (« trial master file » ou TMF), et d’être le point de contact principal avec les sites pour le protocole, l’avancement du recrutement, et la collecte de documents essentiels. Le gestionnaire, monitoring clinique supervisera la performance et la charge de travail des CRAs, assurera la formation et l’intégration, et contribuera à la sélection des nouveaux CRAs.
Principales responsabilités :
- Agit comme point de contact principal pour les sites cliniques pour la conduite du protocole.
- Soutient les sites cliniques avec leurs initiatives de recrutement de patients et leurs plans de recrutement spécifiques.
- Effectue des visites de suivi clinique aux sites et à distance (visite de qualification du site, visite d’initiation du site, visite de suivi clinique intérimaire et visite de fermeture du site).
- Prépare les lettres de confirmation et de suivi aux investigateurs et les rapports de visite de suivi clinique.
- Participe à la préparation et à la révision des documents d’étude tels que le protocole clinique, le formulaire de consentement éclairé, le manuel de laboratoire, le manuel de la pharmacie, le plan de recrutement, etc.
- Participe à la planification et au déroulement des rencontres d’investigateurs.
- Assure la révision, la collecte et le suivi des documents essentiels des sites ainsi que la réconciliation avec le TMF.
- Effectue des visites de suivi clinique avec des organismes de recherche sous contrat (« contract research organization » ou CRO) ou des associés de recherche clinique indépendants, si nécessaire.
- Assure une escalade appropriée des problèmes liés à la qualité de la performance des activités de surveillance clinique ou de gestion du site.
- Met en place des actions correctives et/ou des formations liées aux activités de surveillance clinique.
- Organise régulièrement des réunions de groupes avec les CRAs et entretient une communication individuelle avec les CRAs.
- Évalue et sélectionne les nouveaux CRAs.
- Conduit l’orientation des nouveaux CRAs et assure une formation continue.
- Agit comme responsable hiérarchique pour les CRAs, procède à l’évaluation de la performance et révise les objectifs.
- S’assure que les CRAs respectent les standards de performance et de qualité, et prend les mesures correctives qui s’imposent.
- Voyage 30% du temps pour accompagner les CRAs dans les visites de suivi clinique et pour effectuer des visites de vérification.
- Accompagne les sites cliniques lors des inspections et des audits réglementaires.
- Participe à l’élaboration des SOPs, d’outils et de gabarits de suivi clinique.
- Peut contribuer à des activités opérationnelles cliniques supplémentaires si cela est jugé nécessaire pour assurer le succès du programme clinique.
Qualifications :
- Baccalauréat en sciences de la santé, diplôme en sciences infirmières ou l’expérience équivalente.
- Minimum de 2 ans d’expérience dans une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique ou CRO, dans un rôle d’associé de recherche clinique effectuant des visites de suivi clinique aux sites cliniques.
- Minimum de 5 ans d’expérience dans une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique ou CRO, dans un rôle d’associé de recherche clinique effectuant des visites de suivi clinique aux sites cliniques, avec un minimum de 2 ans dans un rôle de responsable hiérarchique.
- Excellentes compétences interpersonnelles, solides communications écrites et verbales (français et anglais) et solides compétences en présentation nécessaires pour répondre aux besoins de diverses audiences. (Ce poste implique une collaboration quotidienne avec des fournisseurs, des équipes et des partenaires situés à l’extérieur du Québec, ce qui requiert un niveau de connaissance élevé de l’anglais par le candidat).
- Capacité à établir des relations efficaces avec le personnel des sites cliniques, le personnel des CROs et des fournisseurs, ainsi que les collègues.
- Compétences supérieures en matière de résolution de problèmes, de raisonnement déductif et de prise de décision.
- Excellentes compétences en matière de gestion du temps et d’organisation, capacité à prioriser les tâches et à atteindre efficacement les objectifs fixés.
- Excellente attention aux détails et capacité à tenir des dossiers détaillés et précis.
- Capacité à travailler indépendamment.
- Excellentes aptitudes aux relations interpersonnelles et à la communication.
- Excellente connaissance et compréhension des exigences réglementaires et des bonnes pratiques cliniques.
- Démonstration des normes éthiques les plus élevées, promotion active de la confiance, du respect et de l’intégrité.
- Maîtrise des logiciels requis (Word, Excel, Power Point), des systèmes d’essais cliniques (c’est-à-dire « electronic data capture » ou EDC, « electronic trial master file » ou eTMF, « interactive response technology » ou IRT, « electronic clinical outcome assessment » ou eCOA, et des compétences informatiques.
- Disponibilité à voyager aux sites cliniques.
