À propos de 35Pharma :
35Pharma est une société biopharmaceutique de stade clinique qui conçoit et développe des produits thérapeutiques de la superfamille TGF-bêta. Nous croyons qu’il est important d’associer une science rigoureuse à notre sens inné de l’urgence afin de générer rapidement des thérapies révolutionnaires pour les patients qui en ont besoin et améliorer leur qualité de vie. Notre équipe hautement qualifiée de développeurs de médicaments et de bâtisseurs d’entreprises a fait ses preuves dans l’avancement de produits biologiques complexes, de la découverte aux essais cliniques. Nos installations de recherche et développement sont situées au cœur de Montréal, au Canada, et comprennent des laboratoires pour la recherche préclinique ainsi que le développement de la fabrication qui renforcent notre mission de servir les patients dans le besoin.
Rôle :
Sous la responsabilité du Directeur principal des opérations cliniques, le Spécialiste de l’activation des sites sera responsable de la gestion de toutes les activités de sélection et d’activation afin d’assurer la conformité aux plans de développement clinique, aux budgets et aux échéanciers, ainsi qu’à toutes les réglementations, lignes directrices, normes de qualité de l’industrie et procédures opérationnelles standards (SOP) et politiques internes. Il/elle soutiendra les gestionnaires de projet clinique et les gestionnaires de projet associés dans la planification, l’organisation, la documentation, le suivi et la gestion des activités quotidiennes, y compris le budget de site, les contrats et la collecte des documents essentiels requis pour l’activation des sites.
Principales responsabilités :
- Organiser, gérer et suivre les activités de sélection et d’activation des sites afin de respecter les échéanciers du projet.
- Mettre en place et maintenir les indicateurs de performance liés à l’activation des sites.
- Assurer la liaison avec les équipes fonctionnelles internes afin que les tâches soient réalisées en conformité avec les SOP, normes de qualité, délais et budgets.
- Soutenir la préparation, l’évaluation et la mise à jour des documents d’étude (formulaires de consentement, questionnaires de faisabilité, matériel de visite de qualification, etc.).
- Soutenir les gestionnaires dans la mise en place et la gestion des fournisseurs liés à l’activation (IRB, traduction, ISF…).
- Appuyer le spécialiste TMF dans la collecte, l’évaluation, le suivi et le classement des documents essentiels à l’activation.
- Préparer, évaluer et négocier les contrats et budgets avec les sites.
- Aider à la négociation et à la gestion des NDA et CTA avec les départements juridiques et de gestion de projets.
- Mettre en place et maintenir la base de données des chercheurs.
- Effectuer, si nécessaire, l’évaluation de faisabilité et les activités de qualification des sites.
- Contribuer à d’autres activités en opérations cliniques et réglementaires selon les besoins du programme clinique.
Qualifications requises :
- Baccalauréat en sciences de la santé, sciences de la vie ou équivalent.
- Minimum de 2 ans d’expérience dans une entreprise pharmaceutique, biotechnologique ou CRO en coordination de projets cliniques ou activation de sites.
- Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint ou Keynote, MS Project ou Smartsheet) et des systèmes informatiques.
- Expérience avec des systèmes cliniques tels que EDC, eTMF, QMS (un atout).
- Autonome et à l’aise dans un environnement entrepreneurial et dynamique.
- Flexible, indépendant et motivé.
- Compétences stratégiques, analytiques et en pensée critique.
- Excellente communication orale et écrite, aisance dans la gestion de fournisseurs externes.
- Capacité à établir des relations et à bâtir une crédibilité appropriée.
- Capacité à prioriser, planifier et exécuter plusieurs tâches simultanément.
- Engagement envers la qualité, l’éthique de la recherche et l’apprentissage continu.
Prochaines étapes :
Veuillez envoyer votre CV et une lettre de motivation décrivant votre motivation et votre expérience pertinente pour le poste à careers@35pharma.com, en indiquant « Affichage 35Pharma SA0402 » dans la ligne d’objet – nous avons hâte d’avoir de vos nouvelles !
Veuillez noter que le masculin est utilisé pour alléger le texte, sans préjudice pour la forme féminine.
