Relevant du vice-président, Opérations cliniques, le spécialiste principal des données cliniques supervise les activités de gestion des données depuis le début de l’étude clinique jusqu’à sa clôture. Il veille à ce que les données soient exactes, complètes et conformes aux bonnes pratiques cliniques (GCP), aux réglementations applicables, aux normes de l’industrie, ainsi qu’aux politiques et procédures internes de 35Pharma Inc.
En liaison avec les parties prenantes internes et externes, y compris les CRO et fournisseurs, le spécialiste principal assure l’intégrité des données et le respect des échéances. Il contribue également au développement de solutions favorisant une prise de décision basée sur les données.
Principales responsabilités :
- Superviser les CRO pour les activités de gestion des données et gérer les activités internes liées aux données.
- Coordonner le développement des documents de gestion des données avec les équipes internes et les fournisseurs.
- Superviser la mise en place des systèmes EDC et d’autres systèmes cliniques, et participer aux tests d’acceptation par l’utilisateur (UAT).
- Soutenir les équipes d’étude et les sites sur les questions liées à la saisie et à la gestion des données.
- Diriger l’analyse des données internes et la production de rapports.
- Coordonner et faciliter les revues de données interfonctionnelles.
- Évaluer les indicateurs de performance clés et élaborer des plans d’action en cas de risques identifiés.
- Superviser l’intégration et la qualité des données issues de plusieurs systèmes.
- Contribuer au développement de tableaux de bord pour l’analyse des données.
- Collaborer avec les gestionnaires de projets pour surveiller les budgets et échéanciers liés aux données cliniques.
- Participer aux audits de qualité spécifiques à l’étude et aux inspections réglementaires.
- Former et encadrer les membres de l’équipe sur les activités de gestion des données.
Qualifications :
- Baccalauréat en sciences de la vie, informatique ou domaine connexe, ou expérience équivalente.
- Minimum de 8 ans d’expérience en gestion de données cliniques, dont 5 ans en gestion de bases de données.
- Excellente compréhension des normes de données et de la programmation de bases de données relationnelles (CDASH).
- Expérience démontrée avec les systèmes EDC (préférablement Medidata) et les outils cliniques tels que CTMS ou RTSM.
- Capacité à résoudre des problèmes complexes grâce à des compétences en pensée critique.
- Excellentes compétences organisationnelles, avec un souci du détail et de la précision.
- Compétences avancées en MS Office, incluant des tableaux croisés dynamiques complexes.
- Bonne maîtrise de l’anglais écrit et parlé pour collaborer avec des équipes internationales.
- Capacité à gérer plusieurs tâches simultanément et à respecter des échéances serrées.
- Engagement envers la qualité et la volonté d’apprendre.