Rôle:
Rapportant au directeur principal, opérations cliniques, l’assistant aux essais cliniques fournira un soutien à l’équipe des opérations cliniques dans l’exécution de tous les aspects des activités d’essais cliniques et d’opérations réglementaires conformément aux ICH/BPC, aux réglementations applicables et aux SOP/politiques de 35Pharma.
Principales responsabilités :
- Fournir un soutien administratif général à l’équipe des opérations cliniques.
- Soutenir l’équipe des opérations cliniques dans la gestion des activités d’essais cliniques : préparer et distribuer les ordres du jour, les procès-verbaux et les présentations des réunions ; suivre et escalader les problèmes (le cas échéant) en temps opportun pour garantir une résolution rapide, etc.
- Mettre en place, maintenir et assurer l’exhaustivité des dossiers de formation spécifiques au projet.
- Gérer la préparation et la distribution des fournitures d’étude (les dossiers d’étude de l’investigateur (ISF), le matériel d’étude), si nécessaire.
- Distribuer l’information aux membres de l’équipe interne et aux parties prenantes externes (Organisation de recherche contractuelle ou (CRO), fournisseurs, sites).
- Maintenir divers outils et systèmes de suivi et de rapports nécessaires à l’équipe des opérations cliniques.
- Mettre en place et maintenir la base de données des investigateurs des opérations cliniques.
- Recueillir, suivre, et classer tous les documents essentiels des sites et autres documents cliniques requis dans le système électronique de classement des documents des essais cliniques (« electronic trial master file » ou eTMF), sous la direction du spécialiste TMF.
- Communiquer directement avec les CRO, les associés de recherche clinique, les sites et les autres membres de l’équipe interne pour garantir que tous les documents requis pour l’eTMF sont collectés et classés en temps opportun.
- Contacter les sites cliniques pour des demandes spécifiques (mises à jour des inscriptions, documentation manquante, etc.)
- Aider les gestionnaires de projet associés et les gestionnaires de projet cliniques à réviser les ententes contractuelles d’essais cliniques et les budgets des sites, créer un outil de suivi pour capturer les coûts par procédure par site et les paiements par site, et vérifier les demandes de paiement du site par rapport aux visites et aux procédures effectuées dans les dossiers d’études électroniques («electronic case report form » ou eCRF.
- Peut soutenir toute activité des opérations cliniques et réglementaires jugée nécessaire pour assurer le succès du programme clinique.
Le candidat retenu présentera le profil minimum suivant :
- sciences de la vie ou expérience équivalente.
- Au moins deux (2) ans d’expérience dans un rôle d’assistant d’essais cliniques ou de coordination de projets dans une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique, ou une CRO.
- Flexible, indépendant et motivé.
- Excellentes compétences en communication orale et écrite.
- Capacité à prioriser, organiser, planifier et exécuter avec succès plusieurs tâches et priorités simultanément.
- Un engagement inébranlable envers la plus haute qualité de travail, l’éthique de la recherche et la volonté d’apprendre.
- Maîtrise démontrée des logiciels requis (Word, Excel, PowerPoint) et d’autres systèmes cliniques (CTMS, EDC, eTMF, QMS) et compétences informatiques.
