Vous adorerez ce rôle si :
- Vous avez une passion pour la science et la médecine innovantes.
- Vous vous épanouissez dans un environnement au rythme rapide.
- Vous aimez contribuer au développement de médicaments dans une équipe communicative et collaborative.
Le rôle de Gestionnaire des sciences de la fabrication consiste à guider les stratégies de développement de procédés et de développement analytique à l’aide d’une approche basée sur l’analyse de risques. Il vise également à élaborer des stratégies de contrôle de la fabrication des produits. Le gestionnaire jouera un rôle de leadership dans la mise en place de la plateforme de Qualité dès la Conception (QbD), essentielle pour la qualification des processus et, pendant la phase commerciale, la vérification continue des processus.
Le gestionnaire soutiendra le transfert technologique des procédés et des analyses, ainsi que la mise à l’échelle des processus sur les sites de fabrication. Il préparera ou examinera les sections des dépôts réglementaires en fonction des directives de validation et des exigences réglementaires.
D’autres responsabilités incluent l’utilisation des meilleures pratiques scientifiques et industrielles pour garantir que les processus évolutifs sont transférés aux CMO, la supervision des activités GMP, ainsi que la gestion des laboratoires de développement sous contrat.
Ce poste inclut également des responsabilités administratives pour le développement des ressources nécessaires à l’exécution des tâches déléguées. Il s’agit d’un poste à temps plein relevant du vice-président de la fabrication.
Tâches et responsabilités :
- Développer et gérer une plateforme de sciences de fabrication pour les produits biologiques en utilisant une approche de Qualité dès la Conception.
- Effectuer des évaluations des risques pour appuyer les processus décisionnels.
- Participer directement au transfert de technologie et à la mise à l’échelle des processus pour les sites des sous-traitants.
- Élaborer une stratégie de qualification des processus et diriger son exécution.
- Diriger et préparer les protocoles de comparabilité.
- Assurer une vérification continue des processus en temps opportun.
- Participer à la préparation des dépôts réglementaires.
- Superviser la répartition et l’exécution du travail dans les délais définis, en interne ou avec des ressources externalisées.
- Développer une équipe de professionnels et de scientifiques en utilisant la Qualité dès la Conception et les activités de validation selon les cGMP.
- Agir en tant qu’expert en validation des processus et appliquer les meilleures pratiques de l’industrie.
- Assurer la supervision des activités de fabrication au besoin.
Qualifications :
- Maîtrise (M.Sc.) en sciences pures ou appliquées, ou équivalent.
- Au moins 10 ans d’expérience dans l’industrie biopharmaceutique, particulièrement dans le développement et la validation de procédés de fabrication de produits biologiques.
- Au moins 5 ans d’expérience en gestion d’équipe et de projet.
- Expérience en évaluation des risques (ex. : AMDEC).
- Expertise avancée dans les processus en amont, en aval et en remplissage/finition dans un environnement GMP.
- Bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans un environnement réglementé (pharmaceutique).
- Expérience approfondie en validation des processus (selon les directives de la FDA 2011).
- Expérience confirmée en transfert de technologie et en mise à l’échelle.
- Capacité à planifier, organiser et hiérarchiser le travail dans un environnement au rythme rapide.
- Compétences en résolution de problèmes et en utilisation d’outils statistiques.
- Expérience en négociation et en résolution de problèmes (un atout).
Veuillez envoyer votre CV et une lettre de motivation décrivant votre motivation et votre expérience pertinente pour le poste à careers@35pharma.com, en indiquant « Affichage 35Pharma SMB1203 » dans la ligne d’objet – nous avons hâte d’avoir de vos nouvelles !