Rôle :

Le gestionnaire de projet associé sera responsable de la gestion des activités d’essais cliniques afin d’assurer le respect des plans, des budgets et des délais de développement clinique, ainsi que toutes les réglementations, les normes de qualité de l’industrie, et les procédures opérationnelles standardisées (« standard operating procedures » ou SOPs) et politiques. Le gestionnaire de projet associé fournira un soutien aux gestionnaires de projets cliniques dans la planification, l’organisation, la documentation, le suivi et la gestion quotidienne des essais cliniques et des activités réglementaires.

Principales responsabilités :

• Coordonner et suivre les échéanciers de démarrage, de conduite, de clôture et des activités quotidiennes reliées aux essais cliniques afin de garantir que le projet soit terminé avec succès dans les délais et conformément aux objectifs de l’organisation, aux réglementations applicables, au « International Council for Harmonisation » (ICH), bonnes pratiques cliniques (« good clinical practice » ou GCP), et SOPs/politiques.
• Servir de point de contact secondaire du commanditaire (« sponsor ») pour les gestionnaires de projets cliniques pour les organismes de recherche sous contrat (« contract research organization » ou CRO), les fournisseurs et les sites cliniques.
• Faciliter et/ou suivre la préparation/vérification/l’achèvement des tâches de projets interdisciplinaires, y compris les soumissions réglementaires, le dossier principal d’étude clinique (« trial master file » ou TMF), le suivi clinique, les inspections/audits de sites cliniques, la gestion des sites, le cahier d’observations (« case report form » ou CRF)/la base de données cliniques, la collecte/révision de données, la pharmacovigilance, le suivi médical, l’analyse statistique, la rédaction médicale et la sélection / mise en place / gestion des fournisseurs.
• Assurer la liaison avec les équipes internes au cours du projet pour garantir que les tâches du projet soient accomplies conformément aux objectifs organisationnels, aux normes de qualité, aux échéanciers approuvés et dans les limites du budget.
• Soutenir la préparation, la révision et la mise à jour des documents liés au développement clinique tel que les protocoles d’essais cliniques, formulaires de consentement éclairé, brochure de l’investigateur, manuel de laboratoire, manuel de la pharmacie, etc.
• Soutenir les gestionnaires de projets cliniques dans la mise en place et la gestion des fournisseurs cliniques.
• Collaborer avec les gestionnaires de projet cliniques pour créer, réviser et maintenir des plans de projet efficaces en garantissant que les livrables et les échéanciers soient respectés et dans les limites du budget.
• Maintenir le budget de l’étude, l’achèvement des tâches (réelles ou projetées) et les échéanciers en collaboration avec les gestionnaires de projet cliniques.
• Participer à la planification et au déroulement des rencontres des investigateurs.
• Soutenir les gestionnaires de projet cliniques et le spécialiste TMF dans les activités quotidiennes liées à la mise en place, au maintien et à la réconciliation du TMF à la fin de l’étude.
• Suivre les activités de suivi clinique et de suivi à distance (les calendriers des visites de suivi clinique, les rapports de suivi clinique) et soutenir les gestionnaires de projets cliniques dans les activités quotidiennes de gestion des essais cliniques.
• Assister le gestionnaire de projets cliniques et le département légal dans la négociation et la gestion des budgets d’études et des contrats d’essais cliniques.
• Examiner et suivre les paiements des investigateurs en collaboration avec les gestionnaires de projets cliniques et le département finance.
• Mettre en place et maintenir la base de données des investigateurs.
• Coordonner et suivre les activités de sélection des sites (entente de non-divulgation, questionnaire de faisabilité, visites de qualification des sites).
• Coordonner et suivre les activités de démarrage et de l’activation des sites cliniques (contrat d’essai clinique, budget, soumissions et suivis au comité d’éthique, révision et collecte des documents essentiels).
• Examiner et maintenir le plan de gestion des risques et autres plans d’études en collaboration avec les gestionnaires de projets cliniques.
• Peut participer aux activités de suivi clinique à distance (révision des données à distance, vérification des documents essentiels des sites (« investigator site file » ou ISF)).
• Peut contribuer à toutes activités de projet des opérations cliniques et réglementaires jugées nécessaires pour assurer le succès du programme clinique.

Qualifications:

• Au moins un baccalauréat en sciences de la santé ou un diplôme connexe dans le domaine des sciences de la vie.
• Au moins trois (3) ans d’expérience dans une entreprise pharmaceutique, biotechnologique ou dans un organisme de recherche sous contrat (CRO), dans un rôle de coordonnateur de projets cliniques ou de gestionnaire de projet associé dans des essais cliniques.
• Maîtrise des logiciels requis (Word, Excel, Power Point ou Keynote, MS Project ou Smartsheet) et compétences informatiques. 
• Maîtrise d’autres systèmes cliniques (système de collecte de données électroniques (« electronic data capture » ou EDC), eTMF, système de gestion de la qualité)
• Expérience précédente en suivi clinique dans la conduite de visites de suivi clinique sur place et à distance.
• Autonome et à l’aise avec de larges responsabilités dans un environnement entrepreneurial et rapide.
• Flexible, indépendant et motivé.
• Compétences stratégiques, analytiques et de pensée critique.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite, très à l’aise pour gérer avec assurance des fournisseurs externes tout en démontrant continuellement des niveaux élevés de polyvalence interpersonnelle au sein de populations diverses.
• Capacité à établir des relations et à établir une crédibilité de manière appropriée.
• Capacité à prioriser, organiser, planifier, exécuter et diriger avec succès plusieurs tâches et priorités simultanément.
• Engagement inébranlable envers la plus haute qualité de travail, l’éthique de la recherche et la volonté d’apprendre.

Avantages :

• Régime complet d’assurances collectives
• Transport en commun payé
• Bureaux magnifiques au Vieux-Port de Montréal
• Yoga et collations saines sur place
• Une équipe et une culture axées sur le développement professionnel et la haute performance

Contact :

Veuillez transmettre votre CV et une lettre de motivation à l’adresse courriel « careers@35pharma.com » en indiquant « Affichage 35Pharma APM0723 » dans la ligne d’objet – nous avons hâte d’avoir de vos nouvelles!

Veuillez noter que le masculin est utilisé pour alléger le texte, et ce, sans préjudice pour la forme féminine.

Rôle:

Vous allez adorer ce rôle si vous avez une passion pour la science et la médecine innovantes, si vous vous épanouissez dans un environnement dynamique et si vous aimez contribuer au développement de médicaments dans un environnement de communication intégrée à l’esprit d’équipe.

Le rôle du scientifique du contrôle de la qualité est de diriger les efforts d’industrialisation de nouvelles protéines complexes en prenant la responsabilité de développer un ensemble de contrôle analytique adéquat et de s’assurer de son exécution, depuis la R&D jusqu’au niveau du contrôle de la qualité. Le titulaire du poste participera à la planification du développement analytique en veillant à ce que les tests soient adaptés à l’objectif tout au long du cycle de vie des dosages et qu’ils procurent le contrôle nécessaire sur les protéines manufacturées. Le scientifique du CQ utilisera son expérience dans les opérations de laboratoire de CQ pour faciliter les transferts de technologie de test aux laboratoires de CQ sous contrat pour tester le matériel d’études cliniques. De plus, le titulaire du poste dirigera la définition des spécifications relatives aux substances médicamenteuses et aux produits pharmaceutiques pour les médicaments de recherche, ainsi que la préparation des certificats d’analyse et d’essai. Une responsabilité connexe consiste à organiser les données de stabilité et leurs tendances. Le scientifique du CQ sera responsable au sein de CMC de mener des enquêtes techniques pour résoudre les non-conformités et les résultats hors tendance et/ou hors spécifications. Ainsi que de participer activement à la rédaction et à la révision des sections réglementaires analytiques. D’autres responsabilités consistent à utiliser les meilleures pratiques scientifiques, industrielles et réglementaires dans tous les projets et à intégrer les efforts de développement analytique à l’équipe de développement des procédés.

Il s’agit d’un poste à temps plein qui relève du directeur adjoint du développement analytique et qui est basé à Montréal, QC, Canada.

Tâches et responsabilités:

• Mener la qualification / pré-validation des tests analytiques dans le cadre du transfert vers les laboratoires de contrôle qualité
• Mener la définition des spécifications du produit principal, les tendances des données de l’étude de stabilité et la qualification des étalons de référence
• Responsable de la conduite et/ou de l’organisation d’enquêtes analytiques en tant que CMC
• Responsable du transfert de technologie analytique vers les laboratoires du contrôle de la qualité
• Diriger le développement de l’ensemble de contrôle analytique pour soutenir la qualité des produits pendant la fabrication
• Participer aux efforts de caractérisation des produits

Qualifications:

• Un minimum d’un baccalauréat ès sciences (B.Sc.) en biologie, biochimie ou l’équivalent avec 10 ans d’expérience pertinente.
• Expérience pratique dans le développement de dosages de produits protéiques et leur validation
• Expertise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de la réglementation pharmaceutique
• Expertise dans les opérations de laboratoire de contrôle de la qualité, y compris les essais de rejet selon les spécifications, les études de stabilité, les qualifications des étalons de référence et les enquêtes sur les non-conformités
• Connaissance des exigences réglementaires (FDA, Santé Canada, EMA) pour les activités d’analyse et de contrôle de la qualité
• Connaissance de la rédaction et de la révision de sections analytiques réglementaires
• Capacité à travailler au sein d’équipes interfonctionnelles et dans un environnement dynamique
• Expérience dans la résolution de problèmes et le dépannage
• Excellentes compétences en communication verbale et écrite

Contact:

Veuillez transmettre votre CV et une lettre de motivation à l’adresse courriel « careers@35pharma.com » en indiquant « Affichage 35Pharma QCS0416 » dans la ligne d’objet – nous avons hâte d’avoir de vos nouvelles !

Veuillez noter que le masculin est utilisé pour alléger le texte, et ce, sans préjudice pour la forme féminine.

Mots clés: Contrôle de la Qualité, CMC, Développement analytique, Définition de spécifications, Dépôt réglementaire, Transfert de technologie, cBPF

L’associé de recherche, développement analytique sera responsable de l’exécution de l’élaboration, de la mise en œuvre et de l’optimisation des tests nécessaires à l’évaluation des caractéristiques des protéines. Une autre responsabilité clé consiste à exécuter en routine les tests de plate-forme nécessaires à l’évaluation de la qualité des lots fabriqués et à soutenir les activités de découverte et de développement de procédés. D’autres responsabilités consisteront à participer à la pré-validation des dosages développés, en utilisant des pratiques scientifiques et réglementaires définies, à effectuer l’analyse des tendances des données et à rédiger et/ou à réviser la documentation analytique. Le titulaire du poste participera également à l’élaboration d’études de formulation de produits et d’études de stabilité. 

Vous allez adorer ce travail si :

• Vous vous épanouissez dans un environnement au rythme rapide, avec beaucoup de responsabilités et d’occasions d’apprendre.
• Vous avez de l’initiative et aimez travailler en équipe en valorisant une solide communication.

Principales responsabilités :

• Analyser des protéines candidates recombinantes produites à partir de cellules de mammifères en utilisant de tests typiques pour la caractérisation des protéines (ex. : HPLC, CE, SDS-PAGE, DLS, ELISA).
• Exécuter la mise en œuvre de dosages analytiques à des fins de R&D ainsi que pour le transfert vers des laboratoires de contrôle de la qualité.
• Participer à la conception et à l’exécution des études de stabilité des produits.
• Analyser les données expérimentales et documenter correctement les expériences (cahier de laboratoire électronique et dossiers).
• Participer au développement de la chimie de formulation des protéines et à l’exécution des analyses requises.
• Générer des protocoles et des rapports sur les expériences effectuées.
• Effectuer l’entretien courant de l’équipement de laboratoire.
• Participer aux activités de transfert de technologie, au besoin.

Le/la candidat(e) retenu(e) présentera le profil minimum suivant :

• Au minimum, un diplôme de premier cycle (B.Sc.) en biochimie, en biotechnologie, en sciences de la vie ou l’équivalent.
• Au moins 3 ans d’expérience dans la réalisation d’analyses, y compris l’interprétation de données sur les protéines.
• Expérience avec au moins un de ces types d’analyses : HPLC, électrophorèse capillaire (CE), diffusion dynamique de la lumière (DLS) et techniques immunologiques (ELISA).
• Expérience démontrant qu’il(elle) est méticuleux(se) et soucieux(se) du détail. 
• Connaissance des technologies analytiques pour les protéines.
• La connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en vigueur est un atout.

Avantages :

• Régime complet d’assurances collectives.
• Transport en commun payant.
• Bel espace de bureau dans le Vieux-Port de Montréal.
• Yoga sur place et collations saines.
• Une équipe et une culture engagées dans l’apprentissage et la haute performance.

Contact :

Veuillez envoyer votre CV et votre lettre de motivation décrivant votre motivation et votre expérience pertinente pour le poste à careers@35pharma.com  en citant « Affichage 35Pharma RAAD1114 » dans la ligne d’objet – nous sommes impatients d’avoir de vos nouvelles ! 

Rôle :

Vous adorerez ce rôle si vous avez une passion pour la science et la médecine, si vous vous épanouissez dans un environnement en évolution rapide et si vous aimez contribuer au développement de médicaments dans un environnement d’équipe de communication intégré.

Le rédacteur technique vient en soutien au développement analytique et des procédés de fabrication des produits biologiques, au transfert de technologie et à l’examen de la fabrication du matériel d’essai clinique. Le titulaire utilise pleinement le langage et les idées pour communiquer des informations complexes de manière claire, concise et précise. Le rédacteur technique est responsable de créer et d’organiser une documentation cohérente pour les communications internes et externes.

Il s’agit d’un poste à temps plein et est basé à Montréal.

Fonctions et responsabilités :

• Participer à la préparation de protocoles et de rapports en effectuant des rédactions requises et des recherches de références
• Dans le cadre d’un projet, organisez les données expérimentales reçues dans des tableaux ou des représentations graphiques, organisez des images de haute qualité, effectuez les calculs nécessaires à l’interprétation des données, y compris les analyses statistiques. Rédiger les sections d’introduction, de discussion et de conclusion des rapports
• Assurer une révision approfondie de la documentation pour assurer l’intégrité des données
• Dans le cadre de la procédure de documents contrôlés, tenir à jour le dépôt des documents pour le service
• Participer à la préparation et à la révision des documents GMP, p. ex., section réglementaire, non-conformité et enquêtes
• Fournir un soutien pour la préparation des expéditions et d’autres actions logistiques

Qualités requises :

• Diplôme universitaire dans un domaine scientifique
• Cinq ans d’expérience en tant que rédacteur technique ou toute expérience connexe
• Excellentes compétences en rédaction et en révision de documents
• Excellente communication verbale et écrite
• Capacité de travailler avec des experts en la matière ou des banques de données pour recueillir des informations clés
• Capacité d’analyser et de comprendre les données scientifiques et les spécifications techniques afin de produire une documentation claire
• Excellentes compétences organisationnelles, analytiques et de gestion du temps
• Souci du détail et fort sentiment d’appartenance
• Utilisateur expérimenté de logiciels de bureautique
• Expérience ou connaissance des bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) est un atout

Contact :

Veuillez transmettre votre CV et une lettre de motivation à l’adresse courriel « careers@35pharma.com » en indiquant « Affichage 35Pharma TW0505 » dans la ligne d’objet – nous avons hâte d’avoir de vos nouvelles !

Veuillez noter que le masculin est utilisé pour alléger le texte, et ce, sans préjudice pour la forme féminine.

Mots clés : Rédaction de documents, Analyse de données, Enquêtes BPF, Logistique

5Pharma est une société de biotechnologie à croissance rapide, axée sur la valorisation, basée à Montréal, au Canada. Nous recherchons actuellement un Scientifique, recherche de découverte, très motivé et proactif qui se joindra à notre équipe en pleine croissance pour développer des médicaments qui transforment radicalement la vie des patients.

En étroite collaboration avec vos collègues ingénieurs et producteurs de protéines, vous serez en charge de la conception et du développement de nouvelles méthodes de caractérisation de nos candidats-médicaments précliniques, ainsi que de l’élaboration d’essais de criblage fonctionnel et de la validation de cibles dans des modèles in vitro pertinents.

Il s’agit d’une opportunité de jouer un rôle essentiel dans la progression des candidats-médicaments jusqu’au stade de la découverte auprès des patients du monde entier. Le poste conviendrait parfaitement aux professionnels en début de carrière qui cherchent à acquérir des connaissances dans le domaine de la biotechnologie pharmaceutique ou aux professionnels expérimentés prêts à assumer un rôle de leadership dans la découverte et/ou la recherche préclinique.

Vous aimerez ce travail si :

• Vous avez une passion pour la science et le développement de médicaments
• Vous vous épanouissez dans un environnement en évolution rapide avec beaucoup de responsabilités et d’opportunités d’apprentissage
• Vous aimez travailler en équipe et appréciez une communication efficace

Principales responsabilités :

• Proposer de nouveaux concepts de dépistage et de nouvelles propositions de cibles liées à nos centres d’intérêt
• Ce poste nécessite une connaissance pratique approfondie des techniques moléculaires et cellulaires de pointe. Expertise en immunologie un atout.
• Collaborer avec d’autres scientifiques pour apporter de nouvelles approches innovantes au groupe
• Collaborer avec l’équipe de direction pour formuler des objectifs à court et à long terme pour le fonctionnement scientifique de l’installation
• Analyser les données, préparer des présentations et des rapports et les présenter aux collègues et à la direction
• Travailler en étroite collaboration avec les membres d’autres départements pour s’assurer qu’un effort coordonné peut être fait pour faire avancer rapidement de nouveaux projets à la clinique
• Former et coordonner les activités des associés de recherche pour atteindre les objectifs de l’entreprise

Le candidat retenu présentera le profil minimum suivant :

• Doctorat en sciences de la vie (biologie, pharmacologie, médecine, biochimie, etc.)
• Solide expérience en biologie moléculaire et culture cellulaire
• Expérience en biochimie des protéines, y compris l’expression et la purification de protéines recombinantes
• Familiarité avec les procédures d’expérimentation animale
• Flexible, indépendant et motivé, capable de gérer plusieurs tâches et priorités, capacité d’adaptation
• Très méticuleux avec une excellente attention aux détails
• Très bonnes compétences en communication orale et écrite pour assurer une interface efficace avec tous les niveaux de gestion et les départements de l’entreprise
• Un engagement indéfectible envers la plus haute qualité de travail, l’éthique de la recherche et la volonté d’apprendre

Chacune de ces qualifications en plus serait un énorme atout :

• Expérience documentée dans l’industrie et expérience réussie, en particulier dans le développement et la validation d’essais
• Expérience significative des tests fonctionnels cellulaires et des méthodes de fonction des protéines (BLI, ELISA, tests basés sur des rapporteurs)
• Expérience dans les méthodes et analyses pharmacocinétiques
• Parcours professionnel dans les maladies cardiopulmonaires ou cardiométaboliques

Avantages:

• Régime complet d’assurances collectives
• Transport en commun payé
• Bel espace de bureau dans le Vieux-Port de Montréal
• Yoga et collations saines sur place
• Une équipe et une culture engagées dans l’apprentissage et la haute performance

Prochaines étapes:

Veuillez envoyer votre CV et une lettre de motivation décrivant votre motivation et votre expérience pertinente pour le poste à careers@35pharma.com en indiquant « Affichage 35Pharma SD0329 » dans la ligne d’objet — nous avons hâte d’avoir de vos nouvelles !

35Pharma est une société de biotechnologie à croissance rapide, axée sur la valorisation, basée à Montréal, au Canada. Nous recherchons actuellement un Scientifique, recherche translationnelle, très motivé et proactif qui se joindra à notre équipe en pleine croissance pour développer des médicaments qui transforment radicalement la vie des patients.

En étroite collaboration avec vos collègues des départements de découverte et clinique, vous serez responsable de la conception, de l’exécution et de l’analyse des études de mode d’action pour nos candidats-médicaments précliniques ainsi que de l’élaboration de plans d’évaluation pharmacodynamique d’échantillons cliniques.

Il s’agit d’une opportunité de jouer un rôle essentiel dans l’avancement des candidats-médicaments à travers le stade préclinique vers les patients du monde entier. Le poste conviendrait parfaitement aux professionnels en début de carrière qui cherchent à acquérir des connaissances dans le domaine de la biotechnologie pharmaceutique ou aux professionnels expérimentés prêts à assumer un rôle de leadership dans la recherche translationnelle.

Vous aimerez ce travail si :

• Vous avez une passion pour la science et le développement de médicaments
• Vous vous épanouissez dans un environnement en évolution rapide avec beaucoup de responsabilités et d’opportunités d’apprentissage
• Vous aimez travailler en équipe et appréciez une communication efficace

Principales responsabilités :

• Planifier, diriger, animer et coordonner des études précliniques sur le mode d’action à l’aide de ressources internes et externes
• Contribuer à l’établissement de modèles PK/PD pour nos candidats médicaments
• Diriger la rédaction et la mise à jour des documents réglementaires et cliniques relatifs aux évaluations pharmacodynamiques
• Prise en charge de la découverte et de la validation des cibles
• Analyser les données, préparer des présentations et des rapports et les présenter aux collègues et à la direction
• Travailler en étroite collaboration avec les membres d’autres départements pour s’assurer qu’un effort coordonné peut être fait pour faire avancer rapidement de nouveaux projets à la clinique
• Former et coordonner les activités des associés de recherche pour atteindre les objectifs de l’entreprise

Le candidat retenu présentera le profil minimum suivant :

• Doctorat en sciences de la vie (biologie, pharmacologie, médecine, biochimie, etc.)
• Solide expérience dans les évaluations de l’expression protéomique et génique telles que ELISA, qPCR, RNAseq, spectrométrie de masse, etc.
• Vaste expérience des méthodes d’histopathologie
• Familiarité avec les procédures d’expérimentation animale
• Flexible, indépendant et motivé, capable de gérer plusieurs tâches et priorités, capacité d’adaptation
• Très méticuleux avec une excellente attention aux détails
• Très bonnes compétences en communication orale et écrite pour assurer une interface efficace avec tous les niveaux de gestion et les départements de l’entreprise
• Un engagement indéfectible envers la plus haute qualité de travail, l’éthique de la recherche et la volonté d’apprendre

Chacune de ces qualifications en plus serait un énorme atout :

• Expérience documentée de l’industrie et expérience réussie, en particulier dans les évaluations PK/PD ou la découverte de biomarqueurs
• Expérience significative avec des méthodes de calcul telles que la gestion de grands ensembles de données protéomiques ou d’expression génique, l’analyse d’images, GWAS ou similaire
• Expérience avec des essais cliniques dans une industrie ou un milieu universitaire
• Parcours professionnel dans les maladies cardiopulmonaires ou cardiométaboliques

Avantages:

• Régime complet d’assurances collectives
• Transport en commun payé
• Bel espace de bureau dans le Vieux-Port de Montréal
• Yoga et collations saines sur place
• Une équipe et une culture engagées dans l’apprentissage et la haute performance

Prochaines étapes:

Veuillez envoyer votre CV et une lettre de motivation décrivant votre motivation et votre expérience pertinente pour le poste à careers@35pharma.com en indiquant « Affichage 35Pharma STR0329 » dans la ligne d’objet — nous avons hâte d’avoir de vos nouvelles !