Rôle :
Vous adorerez ce rôle si vous avez une passion pour la science et la médecine, si vous vous épanouissez dans un environnement en évolution rapide et si vous aimez contribuer au développement de médicaments dans un environnement d’équipe de communication intégrée.
Le spécialiste du système qualité est responsable de l’exécution du développement, de la mise en œuvre et de la maintenance du système de gestion de la qualité (SGQ) de l’organisation. De plus, ce poste relèvera du président et du chef de la gestion scientifique sous la supervision des vice-présidents des études cliniques, de la fabrication et du développement préclinique. Le responsable de la qualité travaillera en collaboration avec les services des achats, de la fabrication et d’autres départements qui affectent la qualité des produits de 35Pharma.
Il s’agit d’un poste à temps plein basé à Montréal.
Fonctions et responsabilités :
- S’assurer que le système de gestion de la qualité de l’organisation de 35Pharma est conforme aux exigences réglementaires/légales interne, des clients et des entreprises contractuelles
- Assurer l’évaluation et la production de rapports sur les systèmes qualité des fournisseurs
- Gérer la surveillance, la mesure et l’examen des processus qualité internes
- Assurer la gestion d’un système de documentation solide soutenant l’intégrité des données
- Auditer les systèmes de réglementation internes pour s’assurer qu’ils sont prêts à l’audit réglementaire
- Vous élaborerez des stratégies axées sur les risques et serez responsable de la surveillance de la conformité aux BPL, aux BPF et aux BPC des opérations internes et externes
- Travailler en étroite collaboration avec le département de la fabrication (CMC) pour examiner et libérer les lots et s’assurer que les exigences en matière de documentation sont remplies
- Assurer la surveillance et le contrôle des documents de non-conformités et de contrôles des changements
- Faire des recommandations à l’intention de diriger la direction sur le rendement du SGQ (p. ex., résultats de la vérification de la qualité, mesures correctives), y compris les améliorations nécessaires pour satisfaire aux exigences réglementaires
- Responsable de la mise en œuvre, de la formation et de l’exécution des PONs
- Responsable de la tenue à jour du dossier de formation des employés en fonction des lignes directrices établies par les directeurs de département
- Maintenir les normes, les règlements, les problèmes et les nouvelles en ce qui concerne la qualité produit-service
- Des déplacements occasionnels sur les sites des fournisseurs pour des vérifications, des inspections ou des enquêtes peuvent être nécessaires
Qualifications :
- Un baccalauréat en ingénierie, en sciences ou en qualité est préférable, assorti d’au moins 5 ans d’expérience pertinente en assurance / contrôle de la qualité
- Expérience pratique dans la gestion d’un système qualité et expertise connexe en matière de réglementation BPF, BPC et BPL
- Expérience dans les soumissions réglementaires (IND, CTA, IMPD)
- Solide expérience dans les enquêtes de non-conformité
- D’excellentes compétences en communication et la capacité de bien travailler avec les gens à tous les niveaux sont essentielles
- Solides compétences organisationnelles, analytiques, de résolution de problèmes et de gestion
- Communicateur efficace autant à l’oral qu’à l’écrit
- Une expérience en gestion de projet est un atout
- Une expérience avec MS Office (en particulier Excel, Word) est requise
Mots-clés : Système qualité, contrôle documentaire, audit
