35Pharma est une compagnie de biotechnologie à croissance rapide, axée sur la valorisation, basée à Montréal, au Québec, Canada. Nous recherchons actuellement un Gestionnaire de projets cliniques / Gestionnaire principal(e) de projets cliniques proactif, positif et motivé qui se joindra à notre équipe en pleine croissance pour développer des médicaments qui transforment radicalement la vie des patients.
Il s’agit d’un poste nouvellement créé pour faciliter la progression de nos programmes de médicaments innovants vers le développement clinique. Travaillant en étroite collaboration avec nos experts médicaux, CFC (chimie, fabrication et contrôle) et translationnels, vous assurerez la liaison avec les fournisseurs cliniques pour démarrer et exécuter des essais cliniques et soutenir le programme de biomarqueurs afférent de façon à maintenir un niveau de performance et de qualité élevé. Il s’agit de préférence d’un poste en présentiel à Montréal, Québec, toutefois des options à distance peuvent être envisagées.
Ce poste offre une grande opportunité de croissance et un potentiel d’augmenter progressivement la portée de votre rôle et de vos responsabilités au sein de l’équipe. Le poste conviendrait parfaitement à un professionnel des essais cliniques ayant une expérience marquée dans le soutien des essais cliniques de phases 1 et 2, désirant une progression dans sa carrière professionnelle et de faire partie d’une équipe d’experts dynamiques en développement de médicaments, passionnés par l’innovation médicale bénéfique aux patients.
Vous adorerez ce poste si :
- Vous entretenez une passion pour la science et le développement de médicaments
- Vous vous épanouissez dans un environnement en évolution rapide dans laquelle plusieurs responsabilités vous sont confiées et vous avez l’opportunité d’apprendre tous les jours;
- Vous aimez travailler en équipe et vous valorisez une bonne communication entre collègues
Principales responsabilités:
- Diriger, faciliter, coordonner, créer et piloter des échéanciers pour le démarrage et l’exécution des études cliniques ainsi que les activités quotidiennes connexes nécessaires pour assurer le respect des échéances, la rencontre des objectifs de la compagnie ainsi que la conformité aux règlements, directives et procédures opératoires standard (SOP) applicables
- Agit comme point de contact sponsor pour les organisations de recherche externes, les fournisseurs de qualité réglementaires et Santé Canada (Bonnes pratiques cliniques).
- Gérer, faciliter et surveiller l’achèvement des tâches de projet interdisciplinaires, y compris la surveillance/les audits du site, le développement/la révision du CRF (Clinical Research Facility) et de la base de données, la collecte de données, la sécurité des patients, la gestion des EI, la gestion des documents, l’analyse statistique/la rédaction du rapport final et la clôture de l’étude
- Assurer la liaison avec les équipes médicales internes, CFC et translationnelles sur les éléments liés au démarrage, à la conduite, à la qualité, etc. de l’étude, selon les besoins
- Soutenir la rédaction, la révision et la mise à jour de documents liés au développement clinique tels que les protocoles d’essais cliniques, les formulaires de consentement éclairé, la brochure de l’investigateur, le manuel de laboratoire, etc.
- Assurer la supervision des fournisseurs cliniques qui se voient déléguer des responsabilités
Le candidat retenu présentera le profil minimum suivant :
- Un minimum de trois ans d’expérience de travail connexe est strictement requis, idéalement dans un environnement biotechnologique / pharmaceutique ou ORC
- Minimum de baccalauréat en sciences ou diplôme connexe en sciences de la vie, pharmacologie clinique, médecine expérimentale ou dans un domaine connexe
- Expérience normes GxP documentée
- Flexible, indépendant et motivé, capable de gérer plusieurs tâches et priorités
- Solides compétences en communication verbale et écrite, très à l’aise pour gérer avec assurance des fournisseurs externes
Chacune de ces qualifications supplémentaires serait considérée comme un avantage significatif :
- Expérience documentée dans le soutien d’essais cliniques à un stade précoce, y compris les essais de phase 1 sur des volontaires sains
- Expérience significative et documentée de la gestion de la qualité clinique, y compris la rédaction et la gestion des SOP et des systèmes de qualité
- Expérience significative et documentée dans la rédaction de documents réglementaires et la gestion de leur soumission/interface avec les agences réglementaires
- Expérience en médecine translationnelle / utilisation de laboratoires centraux et d’autres analyses de biomarqueurs externalisées, gestion d’échantillons cliniques
- Expérience en biotechnologie ou autre start-up
- Les candidats ayant une expérience significative démontrée peuvent être éligibles pour le poste de directeur principal des essais cliniques ou de directeur des opérations cliniques
Avantages :
• Régime complet d’assurances collectives
• Transport en commun payé
• Bel espace de bureau dans le Vieux-Port de Montréal
• Yoga et collations saines sur place
• Une équipe et une culture engagées dans l’apprentissage et la haute performance
Contact :
Si vous avez des questions sur le poste, vous pouvez contacter Julia Schoelermann (julia@35pharma.com). Une fois que vous êtes prêt à postuler, veuillez soumettre votre CV et une lettre de motivation à careers@35pharma.com – nous avons hâte d’avoir de vos nouvelles !
Mots clés :
Opérations cliniques, Sciences cliniques, Développement de médicaments, Phase 1, Réglementation, Qualité, démarrage des études
