Rôle :

Vous adorerez ce rôle si vous avez une passion pour la science et la médecine, si vous vous épanouissez dans un environnement en évolution rapide et si vous aimez contribuer au développement de médicaments dans un environnement d’équipe de communication intégrée.

Le spécialiste du système qualité est responsable de l’exécution du développement, de la mise en œuvre et de la maintenance du système de gestion de la qualité (SGQ) de l’organisation. De plus, ce poste relèvera du président et du chef de la gestion scientifique sous la supervision des vice-présidents des études cliniques, de la fabrication et du développement préclinique. Le responsable de la qualité travaillera en collaboration avec les services des achats, de la fabrication et d’autres départements qui affectent la qualité des produits de 35Pharma.

Il s’agit d’un poste à temps plein basé à Montréal.

Fonctions et responsabilités :

• S’assurer que le système de gestion de la qualité de l’organisation de 35Pharma est conforme aux exigences réglementaires/légales interne, des clients et des entreprises contractuelles
• Assurer l’évaluation et la production de rapports sur les systèmes qualité des fournisseurs
• Gérer la surveillance, la mesure et l’examen des processus qualité internes
• Assurer la gestion d’un système de documentation solide soutenant l’intégrité des données
• Auditer les systèmes de réglementation internes pour s’assurer qu’ils sont prêts à l’audit réglementaire
• Vous élaborerez des stratégies axées sur les risques et serez responsable de la surveillance de la conformité aux BPL, aux BPF et aux BPC des opérations internes et externes
• Travailler en étroite collaboration avec le département de la fabrication (CMC) pour examiner et libérer les lots et s’assurer que les exigences en matière de documentation sont remplies
• Assurer la surveillance et le contrôle des documents de non-conformités et de contrôles des changements
• Faire des recommandations à l’intention de diriger la direction sur le rendement du SGQ (p. ex., résultats de la vérification de la qualité, mesures correctives), y compris les améliorations nécessaires pour satisfaire aux exigences réglementaires
• Responsable de la mise en œuvre, de la formation et de l’exécution des PONs
• Responsable de la tenue à jour du dossier de formation des employés en fonction des lignes directrices établies par les directeurs de département
• Maintenir les normes, les règlements, les problèmes et les nouvelles en ce qui concerne la qualité produit-service
• Des déplacements occasionnels sur les sites des fournisseurs pour des vérifications, des inspections ou des enquêtes peuvent être nécessaires

Qualifications :

• Un baccalauréat en ingénierie, en sciences ou en qualité est préférable, assorti d’au moins 5 ans d’expérience pertinente en assurance / contrôle de la qualité
• Expérience pratique dans la gestion d’un système qualité et expertise connexe en matière de réglementation BPF, BPC et BPL
• Expérience dans les soumissions réglementaires (IND, CTA, IMPD)
• Solide expérience dans les enquêtes de non-conformité
• D’excellentes compétences en communication et la capacité de bien travailler avec les gens à tous les niveaux sont essentielles
• Solides compétences organisationnelles, analytiques, de résolution de problèmes et de gestion
• Communicateur efficace autant à l’oral qu’à l’écrit
• Une expérience en gestion de projet est un atout
• Une expérience avec MS Office (en particulier Excel, Word) est requise

Mots-clés : Système qualité, contrôle documentaire, audit

Role:

You will love this role if you have a passion for science and medicine, you thrive in a fast-paced environment and enjoy contributing to drug development in an integrated communicative team environment.

The Quality System Specialist is responsible for overall development, implementation, and maintenance of the organization’s Quality Management System (QMS). In addition, this position will report to the President and CSO with oversight by the Vice-Presidents of Clinical, Manufacturing and Pre-Clinical Development. The Quality Manager will work in conjunction with Procurement, Manufacturing, and other departments that affect the quality of 35Pharma’s products.

This is a full-time position and is based in Montreal.

Duties and Responsibilities:

• Ensure 35Pharma’s organization Quality Management System conforms regulatory/legal requirements to customer, internal and contractors
• Ensure evaluation and reporting of vendor quality systems
• Manage the monitoring, measurement, and review of internal quality processes
• Ensure for managing a solid documentation system supporting data integrity
• Audit internal regulatory systems to ensure regulatory audit readiness
• You will develop risk-based strategies and be responsible for the GLP, GMP and GCP compliance oversight of internal and external operations
• Work closely with CMC to review and release batches and ensure documentation requirements are complete
• Ensure oversight and document control on non-conformities and change controls
• Make recommendations to lead management on performance of QMS (e.g., quality audit results, corrective actions), including the necessary improvements to achieve regulatory requirements
• Responsible for ensuring SOP implementation, training, and execution
• Responsible for employee training file maintain based on established guidelines by Department Directors
• Maintain standards, regulations, issues, and news with respect to product-service quality
• Occasional travel to vendor sites for audits, inspections or investigations may be required

Qualifications:

• A bachelor’s degree in engineering, science or quality is preferred, assorted to at least 5 years of relevant experience in Quality Assurance/Quality Control
• Hands on experience in managing a quality system and related expertise in GMP, GCP and GLP regulation
• Experience in regulatory submissions (IND, CTA, IMPD)
• Strong experience in non-conformity investigations
• Excellent communication skills and the ability to work well with people at all levels are essential
• Strong organizational, analytical, problem solving and management skills
• Efficient communicator both spoken and written
• Project management experience is an asset
• Experience with MS Office (especially Excel, Word) is required

Key words: Quality system, document control, audit

Rôle :

Vous adorerez ce poste si vous avez une passion pour la science et la médecine, si vous vous épanouissez dans un environnement en évolution rapide et si vous aimez contribuer au développement de médicaments dans un environnement d’équipe communicatif et intégré.

Le scientifique en développement analytique sera responsable de la planification / du développement / de la mise en œuvre / de l’optimisation des essais nécessaires à l’évaluation des caractéristiques des protéines. Le titulaire participera à l’évaluation de  la qualité des lots manufacturés à l’aide de tests de plateforme et  soutiendra les activités de R&D. Les responsabilités supplémentaires consisteront à planifier et à exécuter la prévalidation des dosages élaborés en utilisant les pratiques scientifiques et réglementaires définies requises pour le transfert des dosages aux laboratoires de CQ.  Une partie importante du rôle consistera à structurer l’analyse des données, à effectuer les analyses de tendance et à rédiger et /ou examiner la documentation analytique (rapports de développement analytique, méthodes analytiques, instructions de travail pour l’utilisation de l’équipement de laboratoire, etc.). Le titulaire organisera et exécutera également le développement de formulations appropriées pour assurer la stabilité et l’adéquation à l’administration clinique d’un produit pharmaceutique.

Il s’agit d’un poste à temps plein qui relève du directeur adjoint, Développement analytique et qui est situé à Montréal.

Fonctions et responsabilités :

• Concevoir le développement ou la mise en œuvre de tests analytiques pour les composés à base de protéines.
• Diriger le développement de procédures analytiques robustes adaptées au panel de dosages des protéines fabriquées.
• Utiliser les connaissances scientifiques et les meilleures pratiques établies dans le domaine pour la caractérisation analytique des produits.
• Fournir un soutien et des conseils scientifiques pendant le développement des essais et la caractérisation des produits.
• Participer au transfert, à la qualification ou à la validation des dosages conformément aux lignes directrices de l’ICH vers les laboratoires de contrôle de la qualité.
• Effectuer une analyse de données structurées, des tendances et des statistiques de base.
• Rédiger des protocoles, des rapports et des procédures internes.

Qualifications :

• Au minimum un niveau d’études supérieures (M.Sc.) en biochimie, biotechnologie, sciences de la vie ou équivalent.
• Au moins 3 ans d’expérience en développement analytique ou une expérience pertinente dans l’industrie biopharmaceutique ou biotechnologique.
• Expérimenté en chimie des protéines et méthodes analytiques connexes.
• De l’expérience pratique avec HPLC et/ou électrophorèse capillaire (CE), diffusion dynamique de la lumière (DLS) et/ou techniques immunologiques (ELISA).
• Expérimenté dans la planification expérimentale, la résolution de problèmes et le dépannage.
• Une pensée analytique structurée démontrée, de la précision et une attention aux détails.
• La capacité d’exécuter des expériences de manière indépendante et efficace.
• La capacité à travailler dans des équipes interfonctionnelles et dans un environnement en évolution rapide.
• L’expérience des bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles est un atout.
• Excellentes compétences en communication à l’écrit et parlé.

Mots-clés : Biochimie, Analyses de protéines, Développement de tests, HPLC, Électrophorèse capillaire, ELISA, DLS

Poste :

Le rôle de l’associé de recherche est de participer au développement des procédés de fabrication pour l’expression et/ou la purification de protéines recombinantes thérapeutiques. Les procédés sont développés dans le cadre de la mise à l’échelle et de la fabrication selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Une autre partie importante de ce rôle est la production rapide de protéines recombinantes à l’aide de la plate-forme de laboratoire de la compagnie pour sélection des protéines candidates. Le ou la titulaire utilisera des pratiques scientifiques définies dans le développement et/ou l’utilisation de procédures de production de protéines pour appuyer le transfert de la technologie aux organismes de fabrication contractuels. Les autres responsabilités consistent à participer à l’entretien des équipements du laboratoire et à l’évaluation des tendances des données.

Il s’agit d’un poste à temps plein qui relève du directeur adjoint développement des procédés et qui est basé à Montréal, QC, Canada.

Fonctions et responsabilités :

• Produire des protéines candidates recombinantes à partir de la plateforme du système de lignées cellulaires CHO/HEK-293 entre autres à l’aide d’erlenmeyers, de bioréacteurs (WAVE), des techniques de clarification et de filtrations, de chromatographie (ex. : affinité, échangeuse d’ion et d’interaction hydrophobe) et de formulation (filtration tangentielle).
• Effectuer les activités de culture de cellules de mammifères tel que la maintenance des cellules, la transfection pour expression transitoire ainsi que la préparation de pools d’expression stables à l’aide de lignées cellulaires CHO.
• Participer aux activités de développement des procédés de fabrication robustes (en amont et/ou en aval) sur les protéines recombinantes candidates.
• Effectuer des analyses de routine (CE-SDS, SDS-PAGE, ELISA, HPLC).
• Responsable de l’analyse et de la documentation des données expérimentales (cahier de laboratoire électronique et dossiers).
• Préparer des protocoles et des rapports sur les expériences réalisées.
• Responsable de l’entretien de l’équipement de laboratoire.
• Fournir un soutien technique et scientifique durant le processus de développement.
• Participer aux activités de transfert de technologie.
• Utiliser une approche qualité par conception (QbD) pendant toutes les phases de développement des procédés.

Qualifications:

• Au minimum un Baccalauréat en sciences (B.Sc.) en biochimie, biotechnologie, sciences de la vie ou équivalent.
• Un minimum de 2 ans d’expérience en développement de procédés et/ou fabrication de protéines recombinantes ou expérience pertinente en biotechnologie ou industrie biopharmaceutique.
• Experience in purification of recombinant proteins (chromatography, TFF)
• Expérience de la culture de cellules de mammifères et des systèmes d’expression des protéines recombinants.
• Pratique de laboratoire méticuleuse avec une bonne technique aseptique.
• Connaissance des technologies de processus en aval et purification de protéines.
• Capacité à réaliser des expériences de manière indépendante.
• Capacité à travailler au sein d’équipes interfonctionnelles et dans un environnement dynamique.
• Expérience dans la résolution de problèmes.
• Connaissance des bonnes pratiques de fabrication (BPF) est un atout.
• Communicateur efficace à l’écrit et à l’oral.

Mots clés : Biochimie, expression de protéines recombinantes, culture cellulaire, chromatographie

Role:

You will love this role if you have a passion for science and medicine, you thrive in a fast-paced environment and enjoy contributing to drug development in an integrated communicative team environment.

The Analytical Development Scientist will be responsible for the planning / development / implementation / optimization of assays necessary for assessing protein characteristics. The incumbent will participate in the assessment of the quality of manufactured lots using platform tests and support R&D activities. Additional responsibilities will be to plan and execute the pre-validation of developed assays using defined scientific and regulatory practices required for assay transfer to QC laboratories. An important part of the role will be to structure data analysis, perform the trending of data, and to write and/or review analytical documentation (analytical development reports, analytical methods, work instructions for the use of laboratory equipment, etc.). The incumbent will also organize and execute the development of appropriate formulations to ensure stability and suitability for clinical administration of a drug product.

This is a full-time position that reports to the Associate Director, Analytical Development and is based in Montreal.

Duties and Responsibilities:

• Design the development or implementation of analytical assays for protein-based compounds.
• Lead the development of robust analytical procedures adapted to manufactured proteins assay panel.
• Use scientific knowledge and field established best practices in use for product analytical characterization.
• Provide scientific support and guidance during assay development and product characterization.
• Participate in the assay transfer, qualification or validation as per ICH guideline to QC laboratories.
• Perform structured data analysis, trending and basic statistics.
• Generate internal protocols, reports and procedures.

Qualifications :

• At a minimum a graduate level (M.Sc.) in biochemistry, biotechnology, life sciences or equivalent.
• At least 3 years of experience in analytical development or relevant experience in the biopharmaceutical or biotechnology industry.
• Experienced in protein chemistry and related analytical methods.
• Hands on experience with HPLC and/or Capillary Electrophoresis (CE), Dynamic Light Scattering (DLS) and/or immunological techniques (ELISA).
• Experienced in experimental planning, problem solving and troubleshooting.
• Demonstrated structured analytical thinking, precision and attention to details.
• Ability to execute experiments independently and efficiently.
• Ability to work in cross-functional teams and in a fast-paced environment.
• Experience of the current Good Manufacturing Practices (cGMP) is an asset.
• Excellent verbal and written communication, written and spoken.

Key words: Biochemistry, Protein Analyses, Assay Development, HPLC, Capillary Electrophoresis, ELISA, DLS

Role:

The role of the research associate is to participate in the development of manufacturing processes for the expression and/or purification of therapeutic recombinant proteins. Processes are developed as part of scaling up and manufacturing according to Good Manufacturing Practices (GMP). Another important part of this role is the rapid production of recombinant proteins using the company’s laboratory platform for the selection of candidate proteins. The incumbent will use defined scientific practices to develop and/or use protein production procedures to support technology transfer to contract manufacturing organizations. Other responsibilities include participating in the maintenance of laboratory equipment and the evaluation of data trends.

This is a full-time position reporting to the Associate Director of Process Development and is based in Montreal, QC, Canada.

Functions and responsibilities:

• Produce recombinant candidate proteins from the CHO/HEK-293 cell line system platform using shaker flasks, bioreactors (WAVE), clarification, filtration, chromatography (e.g.: affinity, ion exchange, hydrophobic interaction) and formulation (tangential flow filtration) techniques, among others.
• Perform mammalian cell culture activities such as cell maintenance, transfection for transient expression as well as preparation of stable expression pools using CHO cell lines.
• Participate in the development of robust manufacturing processes (upstream and/or downstream) on candidate recombinant proteins.
• Perform routine analyses (CE-SDS, SDS-PAGE, ELISA, HPLC).
• Responsible for the analysis and documentation of experimental data (electronic laboratory notebook and files).
• Prepare protocols and reports on experiments performed.
• Responsible for the maintenance of laboratory equipment.
• Provide technical and scientific support during the development process.
• Participate in technology transfer activities.
• Use a quality-by-design (QbD) approach during all process development phases.

Qualifications:

• At least a Bachelor of Science (B.Sc.) degree in biochemistry, biotechnology, life sciences or equivalent.
• A minimum of 2 years of experience in process development and/or manufacture of recombinant proteins or relevant experience in biotechnology or biopharmaceutical industry.
• Experience in purification of recombinant proteins (chromatography, TFF)
• Experience in mammalian cell culture and recombinant protein expression systems.
• Meticulous laboratory practice with good aseptic technique.
• Knowledge of downstream process technologies and protein purification.
• Ability to conduct experiments independently.
• Ability to work in multifunctional teams and in a dynamic environment.
• Experience in problem solving.
• Knowledge of Good Manufacturing Practice (GMP) is an asset.
• Effective communicator in writing and speaking.

Key Issues: Biochemistry, Process development, Chromatography, Recombinant Proteins expression